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以岭药业子公司塞来昔布胶囊ANDA申请获美国FDA批准

发布时间:2020-03-11 16:41    来源媒体:中国证券网

上证报中国证券网讯 3月11日,以岭药业(002603)发布公告称,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司(以下简称“以岭万洲”)向美国FDA申报的塞来昔布胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。据悉,目前以岭药业已有7个非专利药品获美国FDA批准注册。

塞来昔布作为新一代非甾体抗炎镇痛药,通过选择性抑制环氧化酶-2(COX-2)来抑制前列腺素生成,达到抗炎症、镇痛的效果。塞来昔布胶囊为辉瑞公司原研产品,于2002年在美国上市,由GD SEARLE LLC公司持有。当前,美国境内塞来昔布胶囊的主要生产厂商有Apotex、Mylan、Teva等。塞来昔布胶囊美国市场的2018年度销售额约为18931万美元(数据均来源于IMS数据库)。

以岭药业表示,本次塞来昔布胶囊获得FDA批准文号,标志着以岭万洲具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国市场带来积极的影响。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。截至目前,公司在塞来昔布胶囊研发项目上已投入研发费用约2270万元人民币。(刘立)

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