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以岭药业(002603.SZ):伐昔洛韦片获得美国FDA批准文号

发布时间:2020-03-19 19:08    来源媒体:格隆汇

格隆汇3月19日丨以岭药业(002603)(002603.SZ)公布,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的通知,公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司(“以岭万洲”)向美国FDA申报的伐昔洛韦片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

伐昔洛韦主要用于治疗带状疱疹、单纯疱疹病毒感染、预防(抑制)单纯疱疹病毒感染的复发。伐昔洛韦片由葛兰素史克公司研发,于1995年在美国上市。当前,美国境内伐昔洛韦片的主要生产厂商有Sandoz,Mylan、Teva等。伐昔洛韦片美国市场2018年度销售额约为1.86亿美元(数据均来源于IMS数据库)。

截至目前,公司在伐昔洛韦片研发项目上已投入研发费用约2025万元人民币。

此次伐昔洛韦片获得美国FDA批准文号,标志着以岭万洲具备了在美国市场销售该产品的资格,公司预计该产品在美国市场上市后将给公司带来新的利润增长点,公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。

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